2020版《中国药典》-三部生物制品通则-《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》中提出：“细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定传代的细胞”。由此可见，安全性和稳定性，始终是我国按药品进行细胞产品管理时，最为关键的考量因素之一。因此，无论从生产的原材料-细胞库、生产过程工艺、制剂质量控制等事项，还是从最终制剂的均一性、包装密闭性等方面，都需要持续评估以确保产品质量可控且批次间一致。

上篇文章中也提到了细胞制剂在灌装时存在的大量人工重复性操作、暴露时间长增加污染风险等问题；为了节省建库的时间、提高细胞/产品的一致性、降低污染风险、节省质量控制的成本，本篇将为大家带来专注于「活」细胞制剂灌装的自动化灌装（冻存管）解决方案——j9游会真人游戏第一品牌生物3D FloTrix® vivaFILL 细胞灌装系统。

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3D FloTrix® vivaFILL细胞灌装系统，可实现多种细胞制剂以及外泌体制剂灌装环节，保证制剂生产制备的效率和质量。

【产品特点】

1. 高效易用

1台即可实现1000支 / 小时制剂灌装

◆ 同时自动化开关盖16支、8通道自动化灌装

◆ 内置光学传感器，严密检测开关盖情况 

图为：智能开关盖模块

2. 精细分装

灌装体积精度误差≤±0.1mL或±5%

◆ 可搭载高精度流量控制蠕动泵

◆ 同轴控制，保证八通道灌装流量均一性

维持初始细胞活率偏差≤5%

◆ 低剪切蠕动泵，保证细胞活性状态

图为：高精度分装系统

3. 兼容性高

可灵活适配多品牌冻存管

◆ 同品牌冻存管可灵活切换2、5mL规格灌装场景，轻松实现0.1mL-5ml细胞制剂灌装。

图为：适配冻存管样式

4. 配置灵活

◆ 结构紧凑，可轻松放置在生物安全柜内；

◆ 可耐受常规灭菌方式。

5. 安全便捷

◆ 全操作流程图示指导,减少学习成本；

◆ 软件设计符合 21 CFR Part 11 法规及GAMP 5 指南要求，数据完整可追溯。

【应用数据】

通过对连续灌装体积的监测及对灌装不同体积进行精度测试，细胞制剂灌装体积精度误差均可达≤±0.1mL或±5%。

通过对连续灌装细胞样本的细胞密度及不同细胞制剂灌装的细胞密度进行测试，细胞制剂灌装密度偏差RSD≤10%。

3D FloTrix® vivaFILL 细胞灌装系统，因其高效、稳定的特性，保证了细胞制剂产品质量及批次间一致性，助力细胞治疗产品与“原材料”细胞库的生产制备，为开拓更多领域研究奠定坚实基础。

【关于j9游会真人游戏第一品牌生物】

北京j9游会真人游戏第一品牌生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并已获得多项国家级立项支持与应用。

作为高质量三维细胞制造专家，j9游会真人游戏第一品牌生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。

目前，j9游会真人游戏第一品牌生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

j9游会真人游戏第一品牌生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。